2022年 3 月,药监局公布調解部門《醫疗器械分类目次》的通知布告,對醫美相干產物羁系种别做出更细分調解,打针用透明質酸钠溶液(即水光针)、射频醫治(非溶解)装备、脸部埋植線纳入 III 类械审批羁系范畴。調解後分类目次明白打针用透明質酸钠溶液產物不该含有阐扬药理學、免疫學或代谢感化的成份。產物将用于真皮层打针,經由過程所含透明質酸钠等質料的保湿、补水等感化,改良皮肤状况。跟着新規的公布,“水光针”被纳入Ⅲ类醫疗器械羁系,這将對我國水光针市場的正規化起到首要的推動感化。
今朝羁系趋向看,醫美產物的出產、入口、畅通、鼓吹及贩卖等各個环节羁系均有增强,同時整形美容协會也在夸大醫疗美容機構的自我辦理與行業規律,咱們估计市場上泛滥的非合規產物将以较快速率向合規市場转移。截至今朝,水光类產物获批三类器械数目十分有限,仅爱漂亮客旗下嗨體按“打针用透明質酸钠复合溶液”获批,華熙润致系列、瑞蓝唯提按“打针用透明質酸钠凝胶”获批 III 类醫疗药械。非合規產物的退出将開释出庞大的市場空間,合規持证廠商具有较强先發上風。